Gan & Lee Pharmaceuticals präsentiert positive klinische Ergebnisse von einmal wöchentlichem Insulin GZR4 auf dem 60. jährlichen Treffen der Europäischen Diabetesgesellschaft (EASD 2024)

Gan & Lee Pharmaceuticals hat auf dem 60. jährlichen Treffen der Europäischen Diabetesgesellschaft (EASD 2024) in Madrid, Spanien, zwei positive klinische Ergebnisse für ihr neu entwickeltes, einmal wöchentlich zu verabreichendes Insulin GZR4 vorgestellt. Diese Ergebnisse stammen aus zwei Phase-I-Studien, die sowohl gesunde Probanden als auch Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) einbezogen. Die Präsentation fand im Rahmen einer mündlichen Diskussion und einer kurzen mündlichen Präsentation statt, was die Bedeutung dieser Ergebnisse unterstreicht.

Phase Ia Studie

Die Phase Ia Studie war eine placebokontrollierte, aktive Vergleichsstudie, die an gesunden männlichen Probanden durchgeführt wurde. Ziel war es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GZR4 zu bewerten. Die Studie folgte einem Dosis-Eskalationsdesign, bei dem die Teilnehmer in verschiedene Kohorten eingeteilt wurden, die entweder eine subkutane Injektion von GZR4 oder ein Placebo erhielten. Die Ergebnisse zeigten, dass GZR4 ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder Abbrüche aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen auftraten.

Die pharmakodynamischen Ergebnisse zeigten, dass die glukosesenkende Wirkung von GZR4 über einen Zeitraum von bis zu einer Woche anhielt. Insbesondere wurde festgestellt, dass die Glukoseinfusionsrate (GIR) am Tag 7 etwa 80% der Rate am Tag 2 betrug, was darauf hindeutet, dass die Wirkung von GZR4 stabil bleibt. Zudem war die durchschnittliche tägliche glukosesenkende Wirkung von GZR4 vergleichbar mit der von Insulin Degludec (IDeg), wobei GZR4 schätzungsweise 2,5-mal potenter war.

Phase Ib Studie

In der Phase Ib Studie wurden 36 Patienten mit T2DM, die zuvor mit Basalinsulin behandelt worden waren, randomisiert, um entweder eine feste einmal wöchentliche Dosis von GZR4 oder eine einmal tägliche Dosis von IDeg zu erhalten. Die Ergebnisse zeigten dosisabhängige Reduktionen des Nüchternglukosespiegels (FBG) und des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) in allen Dosierungsgruppen von GZR4. Besonders bemerkenswert war, dass die 6 nmol/kg GZR4-Gruppe eine signifikante Reduktion des HbA1c um 0,76% erzielte, während die IDeg-Gruppe nur eine Reduktion von 0,13% aufwies.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von GZR4 war in dieser Studie ebenfalls gut, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet wurden. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Hypoglykämien, jedoch traten keine schweren Hypoglykämien auf. Diese Ergebnisse unterstützen die Hypothese, dass GZR4 eine sichere und effektive Behandlungsoption für Patienten mit T2DM darstellen könnte.

Ausblick und zukünftige Studien

Gan & Lee Pharmaceuticals hat angekündigt, dass eine multizentrische, randomisierte, offen-label, parallel-kontrollierte Phase-II-Studie in Patienten mit T2DM, die unzureichend mit oralen Antidiabetika behandelt werden, im Gange ist. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von GZR4 im Vergleich zu IDeg untersuchen und umfasst 179 erwachsene Teilnehmer. Erste Ergebnisse sind vielversprechend und validieren die Erkenntnisse aus den Phase-I-Studien weiter.

Dr. Gan Zhong-ru, Vorsitzender von Gan & Lee Pharmaceuticals, betonte die Herausforderungen, vor denen viele Patienten mit T2DM stehen, insbesondere die Verzögerungen beim Beginn der Insulintherapie und die schlechte langfristige Therapietreue. Die Einführung von wöchentlichen Insulinpräparaten könnte diese Herausforderungen erheblich verbessern. GZR4 könnte dazu beitragen, die wöchentliche Insulindosis zu reduzieren, die erforderlich ist, um die glykämischen Ziele zu erreichen, und somit das Risiko von Hypoglykämien verringern.

Über Gan & Lee Pharmaceuticals

Gan & Lee Pharmaceuticals ist ein führendes Unternehmen in der Entwicklung von Insulinanaloga in China. Das Unternehmen hat mehrere Insulinprodukte auf den Markt gebracht, darunter langwirksames Insulin Glargin und schnell wirkendes Insulin Lispro. Gan & Lee hat sich auch auf die Entwicklung neuer chemischer Verbindungen und biologischer Arzneimittel konzentriert, um die Behandlung von Stoffwechselkrankheiten und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

In der nationalen Beschaffung für Insulin in China im Jahr 2024 belegte Gan & Lee den zweiten Platz insgesamt und den ersten Platz unter den inländischen Unternehmen. Das Unternehmen hat auch internationale Fortschritte erzielt, wobei seine Produkte in verschiedenen globalen Märkten eingeführt wurden.

Die detaillierten Ergebnisse der Phase-I-Studien werden in einer Fachzeitschrift veröffentlicht, und Gan & Lee Pharmaceuticals plant, die klinischen Vorteile von GZR4 in zukünftigen Studien weiter zu untersuchen.

Für weitere Informationen über Gan & Lee Pharmaceuticals und deren Produkte besuchen Sie bitte die offizielle Website des Unternehmens.

Quellen: Finanzen.net, PR Newswire.